重建健康 重燃希望
美國 FDA 藥物主檔案
在 集研生醫，我們已就多項先進的細胞與外泌體治療產品向美國 FDA 提交了藥品主檔案（Drug Master Files, DMFs）。這些產品包括 UC-MSC、UC-MSC 來源外泌體、Gamma Delta T 細胞、樹突細胞來源外泌體，以及毛囊間質幹細胞來源外泌體（HF-MSC-derived）。每一份 DMF 的提交皆為一項嚴謹且保密的文件程序，詳細記錄了產品的製造、處理與品質控管流程，符合 FDA 的法規要求。
這些提交不僅展現我們對法規遵循的重視，更彰顯了我們對於提供安全、高品質且具擴展性的治療平台的堅定承諾。透過滿足這些嚴格的標準，我們的產品得以作為可信賴的原料，供生技與製藥合作夥伴用於新藥開發及全球臨床研究之中。此一里程碑象徵著集研生醫在再生醫學領域持續追求卓越、創新與深度合作的願景與實踐。
Gamma Delta T
我們的 Vδ2+ Gamma Delta T 細胞產品具備強大的抗腫瘤活性，並依照 cGMP 標準製造，確保產品品質穩定且一致。主要製程資料已提交至美國 FDA，並收錄於 DMF 編號 #041080 供查閱。
此產品具備廣泛的應用潛力，涵蓋多種實體腫瘤及免疫相關疾病，為臨床與治療開發提供一個多元且可靠的平台。
臍帶間質幹細胞
我們的 UC-MSC 產品是一項依據 cGMP 標準製造的細胞治療方案，源自臍帶組織，具備優異的免疫調節與再生能力。關鍵產品資訊已提交至美國 FDA，並收錄於 DMF 編號 #041078 下供查閱。
本產品特別設計應用於神經相關疾病與抗老化療法，提供一個安全且多功能的平台，推動再生醫學領域的臨床研究與創新發展。
間質幹細胞外泌體
我們的 UC-MSC 來源外泌體（UC-MSC-derived exosomes）提供一種尖端的無細胞再生醫學解決方案。這些外泌體取自臍帶間質幹細胞（Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells），富含生物活性分子，包括蛋白質、脂質與微小 RNA（miRNAs），能有效促進組織修復、免疫調節與細胞訊號傳遞。
本產品依據 cGMP 標準生產，並已向美國 FDA 提交相關資料（DMF 編號 #041203），具備高度穩定性與可擴展性，適用於神經疾病、抗老化療法及肌膚再生等多元應用領域。
樹突細胞外泌體
我們的樹突細胞來源外泌體（Dendritic cell-derived exosomes）提供了一種創新的無細胞免疫治療策略，旨在增強免疫系統的活化與調節。這些外泌體源自專業抗原呈現細胞——樹突細胞，富含具免疫活性的分子，如 MHC 複合體、共同刺激分子與細胞激素，在免疫訊號傳導與腫瘤監控中扮演關鍵角色。
本產品依 據嚴格的 cGMP 標準生產，並已向美國 FDA 提交相關資料（DMF 編號 #041487），提供一個高度穩定且可擴展的平台，適用於癌症免疫療法、疫苗增效以及免疫相關疾病的調控應用。
