集研獲得美國 FDA DMF 註冊，成功完成人類臍帶間質幹細胞衍生外泌體的登錄

集研生醫宣布，其 人類臍帶間質幹細胞 (UC-MSC) 衍生外泌體 已正式通過 美國食品藥品監督管理局 (FDA) 藥品主檔案 (DMF) 註冊（DMF 註冊號碼：041203）。這一重要認證彰顯了集研生醫在法規合規性、產品安全性及全球再生醫學市場拓展方面的承諾。

什麼是美國 FDA DMF？

美國 FDA 藥品主檔案 (Drug Master File, DMF) 是一份向 FDA 提交的機密文件，詳細記錄了與藥品相關物質的 製造、加工與品質控制。獲得 FDA DMF 註冊是一個嚴格且要求極高的過程，需要完全遵循 FDA 法規，提供大量技術文件，並符合嚴格的品質控制標準。全球僅少數公司能夠獲得此認證，這反映了集研生醫在細胞衍生產品開發方面的卓越水平。

引領外泌體療法的創新

來自人類臍帶間質幹細胞 (UC-MSC) 的外泌體因其 強大的抗炎、組織再生及免疫調節 功能，在再生醫學領域獲得了廣泛關注。隨著 FDA DMF 認證的取得，集研生醫的 UC-MSC 衍生外泌體 現已可作為經認證的藥用原料，供生技與製藥公司用於新藥開發。這項認證將加速外泌體療法進入臨床試驗，並支援 再生醫學、組織修復與免疫療法 等廣泛應用。

細胞治療領域的重要里程碑

集研生醫始終站在 細胞與外泌體技術創新 的最前線。除了 UC-MSC 衍生外泌體，公司亦成功取得 臍帶間質幹細胞 (UC-MSC) 及 Gamma Delta T 細胞 的 FDA DMF 註冊，進一步奠定其在 次世代再生醫學 領域的領導地位。

集研生醫首席醫療長 Benjamin Zhang 表示：「成功獲得美國 FDA DMF 註冊，對於集研生醫而言是一個重要的里程碑。這一認證體現了我們對 高品質製造、科學卓越性與全球法規合規性 的承諾。我們期待與國際夥伴攜手合作，共同推動外泌體療法的臨床轉化。」

未來展望

集研生醫將持續致力於推動 外泌體與細胞療法 的創新研究，拓展全球法規認證，並加強與業界的合作，以加速 次世代再生醫學 產品的商業化發展。

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