集研生醫獲得美國 FDA 藥品主檔案 (DMF) 註冊，成功完成 Gamma Delta T 細胞療法的登錄

集研生醫宣布，其 未修飾 Vδ2+ Gamma Delta T 細胞 已正式通過 美國食品藥品監督管理局 (FDA) 藥品主檔案 (DMF) 註冊（DMF 註冊號碼：041080）。這一重要里程碑進一步鞏固了集研生醫在 細胞治療領域的法規合規性、創新實力及全球市場擴展 的承諾。

美國 FDA DMF 的重要性

美國 FDA 藥品主檔案 (Drug Master File, DMF) 是一份向 FDA 提交的機密文件，詳細記錄與藥物相關物質的 製造、加工與品質控制。獲得 DMF 認證是一個極為嚴格的過程，要求 完全符合 FDA 法規、高標準的製造工藝及嚴格的安全性評估。這一資格確保了集研生醫的 Gamma Delta T 細胞療法 符合未來 臨床應用與商業化 的高標準，並具備進軍美國及全球市場的資格。

異體細胞療法的重要突破

集研生醫開發的 未修飾 Vδ2+ Gamma Delta T 細胞 提供了一種 高效能、適用於異體移植的免疫療法，其 αβ T 細胞殘留量極低，確保其在 即用型 (off-the-shelf) 細胞療法 中的安全性。這些細胞展現出 高表達 CD3、Vδ2 和 NKG2D，這些關鍵標誌物可增強抗腫瘤活性。此外，臨床前研究已證實其能夠 靶向並清除多種癌細胞株，使其成為 未來臨床試驗的潛在候選細胞療法。

推動臨床發展與商業化

隨著 FDA DMF 認證 的取得，集研生醫現可向 全球生技與製藥公司供應 Gamma Delta T 細胞，作為新藥開發的關鍵原料。這一資格將加速 Gamma Delta T 細胞療法進入臨床試驗與治療應用，為追求 次世代免疫療法的企業提供合規且高品質的細胞產品。

持續引領細胞療法創新

集研生醫一直致力於推動 再生醫學與細胞治療的技術創新，除了 Gamma Delta T 細胞，公司還成功獲得 臍帶間充質幹細胞 (UC-MSC) 及 UC-MSC 衍生外泌體 的 FDA DMF 註冊，進一步確立其在 細胞療法創新 領域的全球領導地位。

集研生醫首席醫療長 Benjamin Zhang 表示：「成功取得美國 FDA DMF 認證，是集研生醫發展史上的一大突破。這項成就不僅驗證了我們在 製造與品質管控方面的高標準，也為我們在全球 免疫療法發展 方面開啟了更多戰略合作機會。」

未來展望

集研生醫將持續致力於開發 安全、高效且創新的細胞療法，尤其針對 癌症治療 領域。透過擴展全球法規認證及產業合作，公司目標是 加速細胞療法的臨床轉化，並將最前沿的 免疫療法 帶給全球患者。

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