集研生醫獲得美國 FDA 藥品主檔案 (DMF) 註冊，成功完成人類臍帶來源間質幹細胞 (UC-MSC) 的登錄

集研生醫宣布，其 人類臍帶來源間質幹細胞 (UC-MSC) 已正式通過 美國食品藥品監督管理局 (FDA) 藥品主檔案 (DMF) 註冊（DMF 註冊號碼：041078）。這一重要認證進一步彰顯了 JY BioMedical 在 法規合規性、產品安全性及全球再生醫學市場拓展 方面的承諾。

什麼是美國 FDA DMF？

美國 FDA 藥品主檔案 (Drug Master File, DMF) 是一份向 FDA 提交的機密文件，詳細記錄了與藥品相關物質的 製造、加工與品質控制。獲得 FDA DMF 註冊是一個極為嚴格且要求極高的過程，需要完全遵循 FDA 法規，提供大量技術文件，並符合嚴格的品質控制標準。全球僅有少數企業能夠通過此認證，這充分體現了集研生醫在 細胞療法開發 方面的卓越水準。

推動 UC-MSC 幹細胞療法的發展

人類臍帶來源間質幹細胞 (UC-MSC) 以其 卓越的抗炎、免疫調節及再生修復 能力，成為再生醫學領域的核心技術。隨著 FDA DMF 註冊的完成，集研生醫的 UC-MSC 產品 現已可作為經認證的 藥用原料，供全球生技與製藥公司開發創新細胞療法。這一重要里程碑將加速 UC-MSC 療法在組織修復、免疫調節及再生醫學 領域的臨床應用。

細胞療法發展的重大突破

集研生醫始終站在 細胞與再生療法 技術創新的前沿。除了 UC-MSC 產品，公司亦成功獲得 UC-MSC 衍生外泌體 及 Gamma Delta T 細胞 的 FDA DMF 註冊，進一步確立其在 次世代細胞療法 領域的全球領導地位。

集研生醫首席醫療長 Benjamin Zhang 表示：「成功獲得美國 FDA DMF 註冊，對於集研生醫來說是一項 極具戰略意義的里程碑。這一成就展現了我們對 高品質製造、科學創新與法規合規性 的不懈追求。我們期待與全球合作夥伴攜手推動 UC-MSC 療法的臨床應用。」

未來展望

集研生醫將持續致力於推動 幹細胞療法的創新研究，拓展全球法規認證，並加強與生技與製藥產業的合作，加速 次世代再生醫學 產品的商業化發展。

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